热线电话:029-68745767

诚信为本,市场永远在变,诚信永远不变

必赢

当前位置: 首页 >必赢 >

【峦灵医械微课堂】如何对必赢进行分类?

发布时间:2019-09-21 点击量:

/本期课程简介/
在准备一款产品注册策略之前,首先要确定它是不是必赢,属于哪个分类。接下来就跟大家分享下,峦灵的注册工程师们是如何进行确认的。总结起来,主要有以下三种方法:单刀直入,善用工具,巧用信息。

——出自《必赢监督管理条例》第七十六条

按照相关法规文件来对号入座。
  • 《必赢分类目录》(除体外诊断试剂产品)

  • 体外诊断试剂产品按照《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》、《6840 体外诊断试剂分类子目录(2013版)》及后续发布的分类界定文件中有关体外诊断试剂的分类界定意见进行判定。

  • 进入“中国食品药品检定研究院网站”的二级站“必赢标准管理研究所”网站,点击 “信息公开”菜单,选择“分类界定文件查询”,可以按照产品名称进行查询。

    https://www.nifdc.org.cn/nifdc/twowebsite/twoqxbzhglyjs/qxfljd/index.html

    需要注意的是,这里的查询结果需要有选择的采纳:查询结果是不作为必赢管理,或有关体外诊断试剂的分类界定意见,可以采纳。

    利用“国家药品监督管理局”网站的“数据查询”,可以查询已上市产品信息,作为参考。

    http://app1.sfda.gov.cn/datasearchcnda/face3/dir.html?type=ylqx

  • 在“必赢标准管理研究所”网站的“信息公开”中,可以查询新分类目录生效后的产品分类界定结果汇总,作为参考。

    https://www.nifdc.org.cn/nifdc/twowebsite/twoqxbzhglyjs/twoxxgk/index.html

  • 在具体操作中,可以综合运用上述一种或多种方法。如果还是无法确认,就可能需要申请分类界定了。如果小伙伴们有其他更好的办法,也欢迎跟小编分享下呢!

易游游戏中心官网下载龙8国际手机dt客户端合乐888手机版登陆下载